Surgical face mask (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Materyal nga komposisyon
Ang sistema sa pagsala gidisenyo ug gipatong sa ibabaw nga 25g non-hinabol, ikaduha nga layer 25g BFE99 filtration nga materyal, sulod nga layer 25g non-hinabol.
Sakop sa aplikasyon
Gigamit kini sa pagtabon sa baba, ilong ug apapangig sa tiggamit, ug naghatag ug pisikal nga babag aron mapugngan ang direktang pagpasa sa mga pathogenic microorganisms, mga likido sa lawas, mga partikulo, ug uban pa.
Ang F-Y1-A Type IIR FDA 510k gisulayan sa Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ug Differential Pressure (Delta P), pagkasunog sa mga panapton nga panapton, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance
Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ug Differential Pressure (Delta P)
Katingbanan: Ang BFE nga pagsulay gihimo aron mahibal-an ang kahusayan sa pagsala sa mga artikulo sa pagsulay pinaagi sa pagtandi sa mga ihap sa pagkontrol sa bakterya sa agos sa artikulo sa pagsulay sa mga ihap sa bakterya sa ubos.Ang suspension sa Staphylococcus aureus gi-aerosolized gamit ang nebulizer ug gihatud sa test article sa kanunay nga flow rate ug fixed air pressure.Ang paghatod sa hagit gipadayon sa 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) nga adunay mean particle size (MPS) nga 3.0 ± 0.3 μm.Ang mga aerosol gikuha pinaagi sa unom ka yugto, mabuhi nga partikulo, Andersen sampler alang sa pagkolekta.Kini nga pamaagi sa pagsulay nagsunod sa ASTM F2101-19 ug EN 14683:2019, Annex B.
Ang Delta P test gihimo aron mahibal-an ang breathability sa mga test articles pinaagi sa pagsukod sa differential air pressure sa matag kilid sa test article gamit ang manometer, sa kanunay nga flow rate.Ang pagsulay sa Delta P nagsunod sa EN 14683:2019, Annex C ug ASTM F2100-19.
Ang tanan nga pamatasan sa pagdawat sa pamaagi sa pagsulay natuman.Ang pagsulay gihimo agig pagsunod sa US FDA good manufacturing practice (GMP) nga mga regulasyon 21 CFR Parts 210, 211 ug 820.
Pagkasunog sa mga panapton nga panapton
Kini nga pamaagi gihimo aron sa pagtimbang-timbang sa flammability sa plain surface nga panapton nga panapton pinaagi sa pagsukod sa kasayon sa ignition ug ang gikusgon sa siga sa kalayo.Ang parameter sa oras gigamit sa pagbulag sa mga materyales sa lainlaing mga klase, sa ingon nagtabang sa usa ka hukom sa pagkaangay sa panapton alang sa sinina ug materyal nga panapton nga panalipod.Ang pamaagi sa pagsulay gihimo sumala sa pamaagi sa pagsulay nga gilatid sa 16 CFR Bahin 1610 (a) Lakang 1 - pagsulay sa orihinal nga estado.Lakang 2 - Ang pag-ayo ug pagsulay pagkahuman sa pag-ayo wala gihimo.Ang tanan nga pamatasan sa pagdawat sa pamaagi sa pagsulay natuman.Ang pagsulay gihimo agig pagsunod sa US FDA good manufacturing practice (GMP) nga mga regulasyon 21 CFR Parts 210, 211 ug 820.
Hagit sa Latex Particle
Sumaryo: Kini nga pamaagi gihimo aron sa pagtimbang-timbang sa non-viable particle filtration efficiency (PFE) sa test article.Ang monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) gi-nebulize (atomized), gipauga, ug gipasa sa test article.Ang mga partikulo nga miagi sa pagsulay nga artikulo giihap gamit ang laser particle counter.
Usa ka minuto nga pag-ihap ang gihimo, nga adunay artikulo sa pagsulay sa sistema.Gihimo ang usa ka minuto nga pag-ihap sa pagkontrol, nga wala’y usa ka artikulo sa pagsulay sa sistema, sa wala pa ug pagkahuman sa matag artikulo sa pagsulay ug ang mga ihap gi-average.Ang mga ihap sa pagkontrol gihimo aron mahibal-an ang kasagaran nga gidaghanon sa mga partikulo nga gihatag sa artikulo sa pagsulay.Ang kahusayan sa pagsala gikalkulo gamit ang gidaghanon sa mga partikulo nga nakasulod sa artikulo sa pagsulay kung itandi sa kasagaran sa mga kantidad sa pagkontrol.
Ang pamaagi gigamit ang sukaranan nga pamaagi sa pagsala sa partikulo nga gihulagway sa ASTM F2299, nga adunay pipila nga mga eksepsiyon;ilabi na nga ang pamaagi naglakip sa usa ka non-neutralized nga hagit.Sa tinuud nga paggamit, ang mga partikulo nagdala usa ka bayad, busa kini nga hagit nagrepresentar sa usa ka labi ka natural nga kahimtang.Ang non-neutralized aerosol gipiho usab sa FDA guidance document sa surgical face masks.Ang tanan nga pamatasan sa pagdawat sa pamaagi sa pagsulay natuman.Ang pagsulay gihimo agig pagsunod sa US FDA good manufacturing practice (GMP) nga mga regulasyon 21 CFR Parts 210, 211 ug 820.
Sintetikong Pagbatok sa Pagsulod sa Dugo
Katingbanan: Kini nga pamaagi gihimo aron sa pagtimbang-timbang sa mga surgical facemask ug uban pang mga klase sa mga materyal nga panapton nga proteksyon nga gidisenyo aron mapanalipdan batok sa pagsulod sa likido.Ang katuyoan niini nga pamaagi mao ang pagsundog sa usa ka arterial spray ug pagtimbang-timbang sa pagkaepektibo sa artikulo sa pagsulay sa pagpanalipod sa tiggamit gikan sa posible nga pagkaladlad sa dugo ug uban pang mga likido sa lawas.Ang gilay-on gikan sa target nga lugar nga nawong hangtod sa tumoy sa cannula mao ang 30.5 cm.Usa ka pagsulay nga gidaghanon sa 2 mL nga sintetikong dugo gigamit gamit ang targeting plate nga pamaagi.
Kini nga pamaagi sa pagsulay gidesinyo sa pagsunod sa ASTM F1862 ug ISO 22609 (ingon nga gi-refer sa EN 14683:2019 ug AS4381:2015) uban sa mosunod nga eksepsiyon: Ang ISO 22609 nagkinahanglan sa pagsulay nga himoon sa usa ka palibot nga adunay temperatura nga 21 ± 5°C ug usa ka relatibong humidity nga 85 ± 10%.Hinuon, ang pagsulay gihimo sa ambient nga kondisyon sa sulod sa usa ka minuto nga pagtangtang gikan sa environmental chamber nga gihimo sa mga parameter.
Ang tanan nga pamatasan sa pagdawat sa pamaagi sa pagsulay natuman.Ang pagsulay gihimo agig pagsunod sa US FDA good manufacturing practice (GMP) nga mga regulasyon 21 CFR Parts 210, 211 ug 820.
Ang medikal nga maskara sa nawong (nailhan usab nga surgical o procedure mask) usa ka medikal nga himan nga nagtabon sa baba, ilong ug suwang nga nagsiguro sa usa ka babag nga naglimite sa pagbalhin sa usa ka infective agent tali sa kawani sa ospital ug sa pasyente.Gigamit kini sa mga healthcare workers aron mapugngan ang dagkong respiratory droplets ug splashes nga makaabot sa baba ug sa ilong sa nagsul-ob ug makatabang sa pagpakunhod ug/o pagkontrolar sa tinubdan sa pagkaylap sa dagkong respiratory droplets gikan sa tawo nga nagsul-ob sa face mask.Girekomenda usab ang mga maskara sa medikal nga nawong, ingon usa ka paagi sa pagkontrol sa gigikanan sa mga tawo nga adunay simtomas aron mapugngan ang pagkaylap sa mga tinulo sa respiratoryo nga gihimo pinaagi sa pag-ubo o pagbahing.Ang paggamit sa mga medikal nga maskara ingon nga kontrol sa gigikanan gipakita aron makunhuran ang pagpagawas sa mga tinulo sa respiratoryo nga nagdala sa mga virus sa respiratoryo.
Ang pagtimbang-timbang sa pagpahiuyon alang sa surgical mask sa USA gibase, ug uban pa, sa mga mosunud nga mga sumbanan ug mga may kalabutan nga kinahanglanon:
● Fluid Resistance Performance Test sumala sa ASTM F1862 nga adunay sintetikong dugo: Ang pagsulay gikonsiderar nga nakapasar sa usa ka kantidad sa presyur (80, 120 o 160 mmHg) kung labing menos 29 sa 32 nga mga sample ang nakapasar sa pagsulay sa usa ka piho nga presyur.Kini nga pagsulay mahimong makonsiderar nga ikatandi sa pagsulay sa Splash Resistance Pressure nga gihulagway sa EN 14683:2019;
● Bacterial Filtration Efficiency test sumala sa ASTM F2101: ang pagsulay giisip nga pasado kung ang BFE ≥98%;ang mga resulta niini nga pagsulay ikatandi sa mga resulta sa BFE test nga gihimo sumala sa EN 14683:2019;
● Pagsulay sa Differential Pressure (Delta P) sumala sa MIL-M-36954C: ang pagsulay giisip nga pasado kung ang kalainan sa presyur ΔP mas ubos kaysa 5 mmH2O/cm2.Ang mga resulta niini nga pagsulay ikatandi sa mga resulta sa differential pressure test nga gihimo sumala sa EN 14683:2019
● Biocompatibility evaluation nga gihimo sumala sa ISO 10993-1:2018 "Biological evaluation sa medikal nga mga himan Evaluation ug testing sulod sa usa ka proseso sa pagdumala sa risgo".Ang surgical face mask mahimong ma-categorize isip surface medical device nga makontak sa panit pinaagi sa limitado nga contact (A, ubos sa 24 ka oras) o dugay nga kontak (24 oras ngadto sa 30 ka adlaw) nga gikonsiderar ang cumulative application.Sumala sa kini nga pagkategorya, ang biolohikal nga mga endpoint nga susihon mao ang cytotoxicity, irritation ug sensitization kauban ang chemical characterization ingon nga punto sa pagsugod sa pagtimbang-timbang.
